2020年版《中國藥典》正式頒布

來源：國家藥品監(jiān)督管理局、聯(lián)眾醫(yī)藥網(wǎng)

7月2日，國家藥品監(jiān)督管理局、國家衛(wèi)生健康委發(fā)布公告，正式頒布2020年版《中華人民共和國藥典》（以下簡稱《中國藥典》）。新版《中國藥典》將于今年12月30日起正式實(shí)施。

2020年版《中國藥典》共收載品種5911種，與2015年版藥典5608種相比，增加5.5%。

一部中藥收載2711種，其中新增117種、修訂452種。二部化學(xué)藥收載2712種，其中新增117種、修訂2387種。三部生物制品收載153種，其中新增20種、修訂126種；新增生物制品通則2個、總論4個。四部收載通用技術(shù)要求361個，其中制劑通則38個（修訂35個）、檢測方法及其他通則281個（新增35個、修訂51個）、指導(dǎo)原則42個（新增12個、修訂12個）；藥用輔料收載335種，其中新增65種、修訂212種。

國家藥品標(biāo)準(zhǔn)是國家為保證藥品質(zhì)量、指導(dǎo)藥品研究者和藥品上市許可持有人做好藥品研發(fā)和藥品上市后質(zhì)量控制，對藥品的質(zhì)量控制項(xiàng)目、技術(shù)指標(biāo)、檢驗(yàn)方法等作出的強(qiáng)制性規(guī)定。《中國藥典》是國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的重要組成部分，是國家藥品標(biāo)準(zhǔn)體系的核心。2020年版藥典編制工作全面貫徹“四個最嚴(yán)”的要求，順應(yīng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)律、以臨床需求為導(dǎo)向，在適度增加藥典收載品種數(shù)量、體現(xiàn)藥品全生命周期質(zhì)量管理、完善藥品標(biāo)準(zhǔn)體系、加強(qiáng)藥品安全性有效性控制、擴(kuò)大成熟分析檢測技術(shù)的應(yīng)用、引導(dǎo)產(chǎn)業(yè)發(fā)展和創(chuàng)新能提升、加強(qiáng)與國際藥品標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)等方面均取得長足的進(jìn)步。新版藥典的頒布實(shí)施必將對保障藥品質(zhì)量、維護(hù)公眾健康、促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展發(fā)揮重要作用。